尖峰集团下属子公司获得艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂《药品注册证书》-全球观天下
尖峰集团(600668 SH)发布公告,近日,公司控股子公司尖峰药业的控股子公司尔婴公司收到国家药品监督管...
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尖峰集团(600668)(600668.SH)发布公告,近日,公司控股子公司尖峰药业的控股子公司尔婴公司收到国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉镁肠溶干混悬剂《药品注册证书》。
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂是阿斯利康在片剂和胶囊剂之后推出的可针对特殊人群的剂型,适用于所有不能或单纯地不愿意吞咽胶囊或片剂的患者。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂最早于2006年在美国获批上市,规格为20mg和40mg。随后FDA陆续批准了阿斯利康10mg、2.5mg及5mg的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂上市。尔婴公司于2021年06月22日向国家药品监督管理局递交注册申请并获得受理,于2023年01月10日在国内获批上市。截至目前,尔婴公司艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂项目的研发投入约为1578.05万元。
尖峰药业已具备相应的生产线,本次获得艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂《药品注册证书》,标志着尖峰药业及子公司尔婴公司具有进行该药品生产、销售的资格,将进一步丰富尖峰药业的产品线,有助于提升公司医药业务的竞争力。
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